Hemos desarrollado y optimizado dos métodos de acuerdo con los requisitos de GMP:
HS-GC-QQQ-MS,
Aplicamos estándares internos N-nitrosodimetilamina-D6, N-nitrosodietilamina-D10, N-nitrosodisopropilamina-D14 y N-nitrosodibutilamina-D18. Nuestros métodos son validados en los siguientes componentes volátiles en dispositivos HS-GC-QQQ-MS:
| N-nitrosodimetilamina | NDMA | CAS No.: 62-75-9 |
| N-nitroso-N-metiletilamina | NMEA | CAS No.: 10595-95-6 |
| N-nitroso-dietilamina | NDEA | CAS No.: 55-18-5 |
| N-nitroso-N-etil-isopropil-amina | NEIPA/EIPNA | CAS No.: 16339-04-1 |
| N-nitroso-diisopropilamina | NDIPA/DIPNA | CAS No.: 601-77-4 |
| N-nitroso-di-n-propilamina | NDPA/DPNA | CAS No.: 621-64-7 |
| N-nitroso-di-n-butilamina | NDBA/DBNA | CAS No.: 924-16-3 |
HPLC-QQQ-MS,
Aplicamos estándares internos 4-nitrosopiperazina-D8, N-nitrosodimetilamina-D10 y N-nitrosopirrolidina-D8. Nuestros métodos se validaron para los siguientes componentes no volátiles en dispositivos HPLC-QQQ-MS:
| N-nitroso-pirrolidina | NPyr | CAS No.: 930-55-2 |
| N-nitrosopiperazina | NPipA | CAS No.: 5632-47-3 |
| N-nitroso-morfolina | NMor | CAS No.: 59-89-2 |
| N-nitroso-piperidina | NPip | CAS No.: 100-75-4 |
| Ácido N-nitroso-N-metil-4-aminobutírico | NMBA | CAS No.: 61445-55-4 |
| N-metil-N-nitroso-piperazina | MeNP/NMNPipA | CAS No.: 16339-07-4 |
| N-nitroso-N-metilanilina | MNPA/PMNA | CAS No.: 614-00-6 |
QL: 0,1-25 µg/componente/matriz (0,1-25 ppb)
Volúmenes de muestra requeridos (pueden variar en función de la dosis diaria máxima))
| Analítica | Sustancia activa/Disolvente | Producto farmacéutico |
| Verificación | 2,5 gramos, 5 ml. | 15 gramos, 50 tabletas, 50 ml. |
|
Pruebas |
2,5 gramos, 5 ml. | 5 gramos, 15 tabletas, 5 ml. |