Gyógyszervizsgálatok

A FEPtest egyik kiemelt vizsgálati területe a gyógyszeripar. Laboratóriumunk megfelelő felkészültséggel, tudással és tapasztalattal rendelkezik analitikai rendszerek/módszerek fejlesztésére. Igény esetén nagyműszeres analitikai módszerekkel (LC-MS/MS, GC-MS/MS) támogatjuk a módszerfejlesztéseket és módszervalidálásokat.

Bővebben a gyógyszervizsgálatokról

Módszerfejlesztések

Laboratóriumunk megfelelő felkészültséggel, tudással és tapasztalattal rendelkezik analitikai rendszerek/módszerek fejlesztésére. Igény esetén nagyműszeres analitikai módszerekkel (HPLC készülékek (DAD, FLD, VWD, MS/MS és QTOF-MS detektorral), GC készülékek (FID, MSD és MS/MS detektorral) és ICP-MS) támogatjuk a módszerfejlesztéseket, módszervalidálásokat.

Referenciaként a következő vizsgálatokat végezzük:

  • Nitrózamin szennyezők meghatározása alapanyagokból és késztermékekből,
  • Nitrózamin szennyezők beazonosítása,
  • Ismeretlen szennyezőanyagok azonosítása,
  • Szennyezés profil felvétele,
  • Elemszennyezők vizsgálata ICP-MS-sel.

Analitikai módszerátvétel (method transfer)

Laboratóriumunkban analitikai módszerek átvételére, valamint (a már meglévő módszerek) optimalizálására és validálására is lehetősége van a megrendelőnek, amelyet több sikeres projektünk lebonyolítása is igazol.

Batch release

Termékfelszabadítás során GMP minősítéssel rendelkező laboratóriumunk biztosítja a szükséges analitikai vizsgálatokat. Mérési eredményeket tartalmazó minőségi bizonylat (Certificate of Analysis) alapján FEPTEST minősített személye (QP) felszabadítja a terméket.  A QP által nyújtott szolgáltatásoknak (mint a minősített személyként történő felelősségvállalás, QP-tanúsítvány kiadása, GMP-vel kapcsolatos dokumentáció elkészítése, szakmai támogatás a minőségbiztosítási rendszerek létrehozásához és fejlesztéséhez) köszönhetően a megrendelő eleget tesz minden jogi kötelezettségének.

Stabilitás vizsgálatokat

Laboratóriumunk stabilitáskamrai kapacitással és saját stabilitás vizsgálati protokollal is rendelkezik, amely igény esetén az ügyfeleink rendelkezésére állnak.

Egyéb vizsgálatok

A FEPtest laboratóriuma a kiindulási-, gyártásközi anyagok és késztermékek nagyműszeres analíziséhez, fizikai és kémiai vizsgálatához, a nemzetközi gyógyszerkönyvi elvárásoknak megfelelő műszerezettséggel rendelkezik, úgymint:

  • Hatóanyag mennyiségi és minőségi meghatározása
  • Szennyező anyagok, bomlástermékek azonosítása
  • Maradék oldószerek meghatározása
  • Klasszikus analitikai vizsgálatok
  • Karl Fischer módszerrel történő víztartalom meghatározás
  • Fizikai vizsgálatok (kopásállóság, méret, tömeg, keménység, szétesés stb.)
  • Kioldódás vizsgálat
  • Nagyműszeres (HPLC készülékek (DAD, FLD, VWD, MS/MS és QTOF-MS detektorral), GC készülékek (FID, MSD és MS/MS detektorral) és ICP-MS) analitikai módszerfejlesztés, -validálás és - verifikálás

Vizsgálatok megrendelése

Vizsgálataink

Gyógyszervizsgálatok

 Módszerfejlesztések, analitikai módszerátvétel (method transfer), batch release, stabilitás vizsgálatokat, egyéb vizsgálatok   

További információk

Élelmiszer vizsgálatok

Laboratóriumunk széleskörű élelmiszer analitikai módszereket biztosít az ügyfelei részére a törvényi előírások és a hatósági megfelelések teljesítéséhez.

További információk

Környezeti vizsgálatok

Környezetanalitikai vizsgálataink jelenleg főképpen talaj- és vízminták mezőgazdasági és környezetvédelmi célú elemzésével foglalkozik.

További információk

Oldalainkon HTTP-sütiket használunk a jobb működésért.

Bővebben